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阿斯利康Tagrisso（osimertinib，AZD9291）是全球首个针对EGFR T790M突变的非小细胞肺癌治疗药物，2015年11月13日凭借客观应答率获得FDA加速批准，在1个半月的时间内取得了1900万美元的销售成绩。AZD9291的2016Q1销售额为0.51亿美元，2016Q2销售额为0.92亿美元。
AZD9291在中国尚未获批上市，处于临床试验阶段。
根据药物临床试验登记与信息公示平台8月23日首次公示的信息，AZD9291国内最大规模的一项III期临床试验已启动，计划入组2000例患者，牵头研究机构为吉林省肿瘤医院，试验方案于2016/4/13日获得吉林省肿瘤医院伦理委员会审查通过。
登记号
CTR20160549
适应症
晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
AZD9291治疗T790M+晚期非小细胞肺癌研究
试验专业题目
AZD9291用于EGFR-TKI治疗后T790M+晚期非小细胞肺癌的开放多国多中心真实世界研究
试验方案编号
D5160C00022
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
AZD9291
药物类型
化学药物
试验介绍
试验目的
在真实世界背景下，评估AZD9291单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。
试验设计
国际多中心、开放标签、非随机、单臂、安全性和有效性研究
受试者信息
年龄：不小于18岁，最大年龄不限。
性别：男女不限。
目标入组人数：国际多中心试验:总体3500人， 中国2000人；
实际入组人数： 登记人暂未填写该信息
试验状态：进行中，尚未招募
第1例受试者入组日期：2015-09-18国际
入选标准
1
在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意
2
成年人（根据每个国家关于年龄的标准）
3
局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变
4
既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗
5
世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2
6
经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能
7
基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常
8
育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术
9
男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套
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排除标准
1
既往（6个月内）或目前接受AZD9291治疗
2
患者目前接受（或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P450（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗
3
研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤
4
患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状
5
既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象
6
符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF）> 470ms；b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素
7
研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。
8
对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。
试验分组
无对照组
序号
名称
用法
1
AZD9291
片剂；规格：80mg/片，口服，每日1次，每次80mg； 用药时程：持续使用，至出现疾病进展。
2
AZD9291
片剂；规格：40mg/片，口服，每日1次，每次40mg； 用药时程：剂量调整时使用，持续用药，至出现疾病进展。
终点指标
主要研究者信息
姓名
程颖
职称
教授
电话
0431-85879130
邮箱
jlcheng@163.com
邮政地址
吉林省长春市湖光路1018号
邮编
132000
单位名称
吉林省肿瘤医院
各参与机构
截至目前，国家药物临床试验登记与信息公示平台关于AZD9291的试验信息共有5项，其中3项已显示患者招募完成。具体信息如下：
对于国内需要AZD9291治疗的晚期NSCLC患者而言，参加临床试验应该是最可靠、成本最低的途径了。由于最早公示的4项临床试验招募的患者人数相对较少，而且基本上都招募结束，希望最新的招募信息能尽快传达到更多NSCLC患者手中。
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